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科伦药业:中金公司、申万宏源证券等多家机构于7月5日调研我司

发布日期:2024-02-14 12:27    点击次数:156

2023年7月7日科伦药业(002422)发布公告称中金公司、申万宏源证券、天风证券、华安证券、东北证券、广发证券、国盛证券、国金证券、海通证券、东吴证券、中信证券、清廉证券、华创证券、国海证券于2023年7月5日调研我司。

具体试验如下:

问:前两天 DS1062 开释的肺癌数据不太好,若何看待该事件?264是否有相反化上风?

答:咫尺阿斯利康和第一三共开释的是中期分析数据,PFS最终分析获得阳性恶果,大家意料莫得达到预期 PFS改善。从他们早期数据来看大幅晋升 PFS照旧难度很大。关联词咱们对我方药物的数据以及 1062,照旧期待OS的晋升。咫尺 OS还不熟谙,可能是莫得达到,还需要随访。之前来看DC OS的数据照旧可以的,举例 HER3 DC PFS 7-8个月,mOS 16个月。

264是都备不相似的分子,咱们 SCO 数据来看,安全性和疗效都有一定上风。关于 EGFR野生型设立,更留心 PD-1/PD-L1一线联用,往更早期的线程设立。单药针对 EGFR 突变的患者,疗效更权贵。咫尺依然运行三期入组。1062 咫尺报谈是针对末线东谈主群,经免疫疗法失败的东谈主群,其中可能约 90% EGFR 野生型的。SKB264,3期是开展的二线东谈主群,针对一线 TKI治愈失败的,东谈主群主如果 EGFR突变。

问:与 PD-1联用于 EGFR野生型的 1线治愈,biomarker 的遴荐议论?

答:咱们一线 2期很早运行,还莫得知道具体的数据。后续 3期会议论trop2的抒发,不一定按照这个遴荐入组,关联词 trop2 抒发很猛进程跟疗效联系。咫尺依然集合了伙同用药数据,还在进行各式亚组的分析。一线更温雅 PFS而不是 ORR。旧年 MSD调解后,把他们设立 PD-1陪同会诊的团队也放在了 TROP2 陪同会诊设立这边,这块亦然 MSD的刚毅,跟他们临床团队全部来设立。

问:DS1062遴荐了经 PD-1治愈失败东谈主群,咱们瑕瑜鳞癌东谈主群,莫得相配筛选 PD-L1经治愈。3期忖度打算考量?

答:咱们选的东谈主群是 EGFR突变的 NSCLC,咫尺表率治愈不是 PD-1;1062是大部分野生型的,大部分是经过 PD-1治愈的东谈主群。忖度打算的时期咱们相反化的设立,咱们早期的肺癌东谈主群分析,EGFR突变的东谈主群可能更好。

问:咱们针对 EGFR突变的 III 期,PFS算作的尽头议论?

答:咱们三期是以 PFS主要尽头,样本量 356例,充分议论了次要尽头 OS的 power。但愿看到 OS也有临床获益。不是 co primary point。监管依然很明确,PFS 获益和不雅察到 OS趋势就可以进行 ND。背面可以凭证中期PFS分析跟 CDE 交流。

问:CDE关于 TKI耐药后的临床,主要尽头 PFS是否满盈?需要 OS吗?

答:咱们三期是 TKI 耐药,跟 CDE交流过,PFS就满盈,OS算作要道次要尽头。申诉有 OS的趋势就行。

问:EFGR-TKI 耐药后的治愈决策,信达依然获批,康方会申诉,对咱们的影响?

答:遴荐的对照组-含铂双药决策咫尺仍为 CSCO指南 1 类保举,属于该东谈主群的表率治愈之一。信达四药伙同决策尚未投入医保,在依然完成 3 期,和含铂双药比较,莫得不雅察到 OS获益。康方 K112还未进行申诉,是 K112双抗伙同化疗。

咱们单药照旧很大的上风,相配是 TKI耐药,没灵验过化疗的。申诉经过中不会因为对方的恶果影响咱们申诉(这个跟单臂不相似)。另一方面这块东谈主群照旧很大,患者多个遴荐。

问:MSD国际三期是否可以纳入中国的东谈主群和数据,参考康方 AK112的忖度打算?

答:咫尺跟 MSD在交流,他们也很喜爱 EGFR突变的 3 期。MSD是全球的一个布局,比如会有日本、韩国,西洋国度的纳入。咱们的 3期主如果中国。在探讨可能性,加速注册。国际授权后,他们也会开肺癌 3期,瞻望他们会加速 3 期的入组。

问:trop2+PD-1,若何看待一线安全性和获益的均衡?

答:SKB264 和 DS1062是都备不相似的分子,linker相识性、毒素都是不相似,咱们我方伙同 PD-L1/PD-1来看,因为 E停药的比例很低。伙同后莫得不雅察到增多间质性肺炎的风险,咱们主如果血液毒性。未给与过化疗的患者骨髓情状会比较好,是以推一线。安全性照旧很可控,跟 PD-1的毒性并不重合。

问:咱们数据下一个节点?

答:2期 EGFR 突变东谈主群临床磋商,本年 ESMO等会议,针对 EGFR突变东谈主群会有更各类本的数据。

问:后续临床节点?

答:SKB264 首发 TNBC,谋略本年底 ND。该相宜症有 BTD,预期来岁下半年获批。

EGFRm NSCLC是 III期,快速运行 66家中心的入组,争取 1年之内完成入组。

HR+/HER2- BC,本年下半年运行 III 期。

科伦药业(002422)主买卖务:大容量打针剂(输液)、小容量打针剂(水针)、打针用无菌粉针(含分装粉针及冻干粉针)、片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液、腹膜透析液等23种剂型药品及抗生素中间体、原料药、医药包材等家具的研发、分娩和销售。

科伦药业2023一季报知道,公司主营收入56.02亿元,同比高潮24.98%;归母净利润8.1亿元,同比高潮178.1%;扣非净利润7.89亿元,同比高潮199.54%;欠债率48.5%,投资收益8835.01万元,财务用度9549.89万元,毛利率54.9%。

该股最近90天内共有12家机构给出评级,买入评级9家,增执评级3家;曩昔90天内机构方针均价为38.36。

以下是谨防的盈利预测信息:



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