2023年7月7日科伦药业(002422)发布公告称中金公司、申万宏源证券、天风证券、华安证券、东北证券、广发证券、国盛证券、国金证券、海通证券、东吴证券、中信证券、清廉证券、华创证券、国海证券于2023年7月5日调研我司。

具体试验如下：

问：前两天 DS1062 开释的肺癌数据不太好，若何看待该事件？264是否有相反化上风？

答：咫尺阿斯利康和第一三共开释的是中期分析数据，PFS最终分析获得阳性恶果，大家意料莫得达到预期 PFS改善。从他们早期数据来看大幅晋升 PFS照旧难度很大。关联词咱们对我方药物的数据以及 1062，照旧期待OS的晋升。咫尺 OS还不熟谙，可能是莫得达到，还需要随访。之前来看DC OS的数据照旧可以的，举例 HER3 DC PFS 7-8个月，mOS 16个月。

264是都备不相似的分子，咱们 SCO 数据来看，安全性和疗效都有一定上风。关于 EGFR野生型设立，更留心 PD-1/PD-L1一线联用，往更早期的线程设立。单药针对 EGFR 突变的患者，疗效更权贵。咫尺依然运行三期入组。1062 咫尺报谈是针对末线东谈主群，经免疫疗法失败的东谈主群，其中可能约 90% EGFR 野生型的。SKB264，3期是开展的二线东谈主群，针对一线 TKI治愈失败的，东谈主群主如果 EGFR突变。

问：与 PD-1联用于 EGFR野生型的 1线治愈，biomarker 的遴荐议论？

答：咱们一线 2期很早运行，还莫得知道具体的数据。后续 3期会议论trop2的抒发，不一定按照这个遴荐入组，关联词 trop2 抒发很猛进程跟疗效联系。咫尺依然集合了伙同用药数据，还在进行各式亚组的分析。一线更温雅 PFS而不是 ORR。旧年 MSD调解后，把他们设立 PD-1陪同会诊的团队也放在了 TROP2 陪同会诊设立这边，这块亦然 MSD的刚毅，跟他们临床团队全部来设立。

问：DS1062遴荐了经 PD-1治愈失败东谈主群，咱们瑕瑜鳞癌东谈主群，莫得相配筛选 PD-L1经治愈。3期忖度打算考量？

答：咱们选的东谈主群是 EGFR突变的 NSCLC，咫尺表率治愈不是 PD-1；1062是大部分野生型的，大部分是经过 PD-1治愈的东谈主群。忖度打算的时期咱们相反化的设立，咱们早期的肺癌东谈主群分析，EGFR突变的东谈主群可能更好。

问：咱们针对 EGFR突变的 III 期，PFS算作的尽头议论？

答：咱们三期是以 PFS主要尽头，样本量 356例，充分议论了次要尽头 OS的 power。但愿看到 OS也有临床获益。不是 co primary point。监管依然很明确，PFS 获益和不雅察到 OS趋势就可以进行 ND。背面可以凭证中期PFS分析跟 CDE 交流。

问：CDE关于 TKI耐药后的临床，主要尽头 PFS是否满盈？需要 OS吗？

答：咱们三期是 TKI 耐药，跟 CDE交流过，PFS就满盈，OS算作要道次要尽头。申诉有 OS的趋势就行。

问：EFGR-TKI 耐药后的治愈决策，信达依然获批，康方会申诉，对咱们的影响？

答：遴荐的对照组-含铂双药决策咫尺仍为 CSCO指南 1 类保举，属于该东谈主群的表率治愈之一。信达四药伙同决策尚未投入医保，在依然完成 3 期，和含铂双药比较，莫得不雅察到 OS获益。康方 K112还未进行申诉，是 K112双抗伙同化疗。

咱们单药照旧很大的上风，相配是 TKI耐药，没灵验过化疗的。申诉经过中不会因为对方的恶果影响咱们申诉(这个跟单臂不相似)。另一方面这块东谈主群照旧很大，患者多个遴荐。

问：MSD国际三期是否可以纳入中国的东谈主群和数据，参考康方 AK112的忖度打算？

答：咫尺跟 MSD在交流，他们也很喜爱 EGFR突变的 3 期。MSD是全球的一个布局，比如会有日本、韩国，西洋国度的纳入。咱们的 3期主如果中国。在探讨可能性，加速注册。国际授权后，他们也会开肺癌 3期，瞻望他们会加速 3 期的入组。

问：trop2+PD-1，若何看待一线安全性和获益的均衡？

答：SKB264 和 DS1062是都备不相似的分子，linker相识性、毒素都是不相似，咱们我方伙同 PD-L1/PD-1来看，因为 E停药的比例很低。伙同后莫得不雅察到增多间质性肺炎的风险，咱们主如果血液毒性。未给与过化疗的患者骨髓情状会比较好，是以推一线。安全性照旧很可控，跟 PD-1的毒性并不重合。

问：咱们数据下一个节点？

答：2期 EGFR 突变东谈主群临床磋商，本年 ESMO等会议，针对 EGFR突变东谈主群会有更各类本的数据。

问：后续临床节点？

答：SKB264 首发 TNBC，谋略本年底 ND。该相宜症有 BTD，预期来岁下半年获批。

EGFRm NSCLC是 III期，快速运行 66家中心的入组，争取 1年之内完成入组。

HR+/HER2- BC，本年下半年运行 III 期。

科伦药业(002422)主买卖务：大容量打针剂(输液)、小容量打针剂(水针)、打针用无菌粉针(含分装粉针及冻干粉针)、片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液、腹膜透析液等23种剂型药品及抗生素中间体、原料药、医药包材等家具的研发、分娩和销售。

科伦药业2023一季报知道，公司主营收入56.02亿元，同比高潮24.98%；归母净利润8.1亿元，同比高潮178.1%；扣非净利润7.89亿元，同比高潮199.54%；欠债率48.5%，投资收益8835.01万元，财务用度9549.89万元，毛利率54.9%。

该股最近90天内共有12家机构给出评级，买入评级9家，增执评级3家；曩昔90天内机构方针均价为38.36。

以下是谨防的盈利预测信息：